化妝品備案有新要求！

12月30日晚，廣東省藥品監督管理局辦公室發布了關于加強普通化妝品備案工作有關事項的通知。

通知稱，為進一步貫徹落實國家藥監局《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》(藥監綜妝函〔2021〕264號，以下簡稱《通知》)、《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號，以下簡稱第35號《公告》)、《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》(2021年第50號，以下簡稱第50號《公告》)以及全國普通化妝品備案質量分析視頻會議的工作部署要求，加強我省普通化妝品備案管理，保障化妝品注冊備案新法規順利平穩實施，現將有關事項通知如下：

一、及時清理原備案平臺無人認領的備案產品

目前，國家藥監局已將原備案平臺的產品備案信息遷移到新備案平臺，請各地級以上市局按照《通知》要求，迅速組織對轄區內涉及相關原備案平臺產品的備案人進行監督檢查，督促備案人認真開展自查自糾，清理名下原備案平臺產品。對2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時在新備案平臺認領;對2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過新備案平臺主動注銷備案或者向所在地監管部門申請取消備案。備案信息主動注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。截至2022年3月31日仍無人認領的相關備案產品，由所在地監管部門予以取消備案。

二、督促備案人及時完成備案產品年報和補充備案資料工作

根據第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，通過原備案平臺和新備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于2022年1月1日至3月31日期間，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告;在原備案平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方等資料,請各地市局督促轄區內備案人按期完成上述工作。對未按要求完成年報以及補充備案資料補充的產品，由監管部門按有關規定予以處置。

三、督促已開通新備案服務平臺臨時用戶權限的企業及時補交資料

根據《通知》要求，已開通新備案服務平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。待相關資料整理完成后，后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。請各地級以上市局及有關單位加大政策宣貫力度，督促轄區內企業開展自查，如存在上述情形的，應當在規定時限內補充相應資料，避免影響后續備案工作。

四、落實化妝品功效評價摘要及原料安全信息報送工作

根據第50號《公告》要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請普通化妝品備案，應當依據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。根據第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。請各地級以上市局加強政策宣貫，督促轄區內企業盡快落實上述資料的準備工作，以免影響新品備案及上市。

上述工作請各地級以上市局高度重視，認真落實備案管理工作，工作完成情況請于2022年4月30日前書面上報省藥品監督管理局。