兒童化妝品監管再收緊

今日（4月11日），中國食品藥品檢定研究院發布了關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

意見稿在《兒童化妝品監督管理規定》的基礎上，進一步細化了兒童化妝品的相關技術要求。比如明確了兒童化妝品安全評估具體要求、明確了兒童化妝品理化指標pH值范圍等。這是繼《兒童化妝品監督管理規定》出臺、兒童化妝品專屬標志公布后，又一次在兒童化妝品監管方面的收緊。

香精香料為安全評估“重點對象”

在《管理規定》第七條中，明確指出了兒童化妝品配方設計應當遵循“安全優先、功效必需原、配方極簡”三大原則，并特別強調了需要對香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料的科學性和必要性進行評估。

而征求稿中則進一步對香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑四類原料提出了具體要求。比如詳細地列出了戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇等26種香精香料中可能含有的致敏性組分。

△信息來源《兒童化妝品技術指導原則》

其中苯甲醇作為一種定香劑，是茉莉、月下香、伊蘭等香精調配時不可缺少的香料，同時也是化妝品中常用的防腐劑之一，其在化妝品組分中為限用防腐劑，更大用量為1%。但是如果含量超標，就會刺激嬰兒呼吸道、皮膚、眼睛等部位。

如果使用了含有26種致敏性組分的香精或者香料，品牌需要充分進行安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時，應以“含致敏性組分”為引導語，并詳細標注具體的致敏性組分名稱等。

同時征求稿指出，香精作為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”更高歷史使用量，應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關標準的證明文件。

此外，征求稿中也表明，兒童化妝品中若使用3種以上著色劑（不含3種），3種以上防腐劑（不含3種），以及使用了諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等表面活性劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性；提供相關的安全性方面的資料或者開展相關研究確保產品使用安全；必要時，還需要提交人體試用試驗數據/配方優化過程的研究數據作為證據支持。

在原料方面還詳細的列舉了不宜使用可能有致癌性風險的原料如甲醛釋放體；含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料；不得使用對兒童安全性尚不明確的原料等。

防曬類成兒童化妝品監管重點

兒童化妝品的功效宣稱主要包括了清潔、保濕、爽身、防曬、舒緩、護發、美容修飾、芳香等。這其中防曬是兒童化妝品中少有的歸屬于特殊用途化妝品的，這也是使得關于“防曬”的監管成為了重中之重。此次征求稿中，也在原料、宣稱、標簽等方面，對防曬類兒童化妝品提出了特別的要求。

1.防曬類兒童化妝品的原料使用要求

征求稿第三條第三點就單獨指出了防曬類兒童化妝品的原料使用要求，除滿足配方表填報要求、兒童化妝品配方設計以及原料使用要求外，防曬類兒童化妝品還應該符合防曬類化妝品的要求，必須經過SPF值測定并且結果大于等于2，產品配方中也應當填報有明確的防曬劑。

同時化學防曬劑種類應少于3種（不含3種），且使用量需低于成人用量。二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。若使用3種以上化學防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性，必要時，提交配方優化過程的研究數據作為證據支持。

2.防曬類兒童化妝品宣稱要求

在成人化妝品防曬的宣稱中，經?？梢钥吹饺纭坝行У挚筙X小時紫外線輻射”“有效降低XX%紫外線損傷”“提供XX倍防護能力”等宣傳用詞。

但是在征求稿中，明確指出，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，同時也不得有鼓勵暴曬的宣稱。

△截圖自《兒童化妝品技術指導原則》

同時在防水性能方面，需要根據所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。比如防水、防汗等為宣傳詞為一般防水性能；宣傳高度防水防汗、適合游泳等戶外活動等則視為強抗水性能。而當產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

3.防曬類兒童化妝品人體安全性試驗報告要求

防曬類兒童化妝品應當按照《化妝品安全技術規范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗，試驗結果應當為0例出現皮膚不良反應。

4.使用方法

征求稿中指出兒童化妝品應當有明確的使用方法，確保消費者能夠按照使用方法正確使用。其中防曬產品的使用方法中，應當詳細地寫明使用量、提前使用的時間、補涂等相關建議。

同時征求稿特別指出了，不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應當在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

結尾

此外此次征求稿中也特別針對產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品提出了要求；明確了兒童化妝品的pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），應當在4.5~7.0（含4.5以及7.0），特定使用部位pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的；指出了兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態等應當避免與食品、藥品等產品相混淆等?？芍^是涵蓋了兒童化妝品的方方面面。

Euromonitor調查數據曾顯示，2020年中國兒童化妝品市場規模為41億美元，2015-2020年年復合增長率達到10%以上。同時，2025年中國兒童化妝品市場規模有望突破70億美元。

在這個龐大的市場需求下，也正在不斷地加碼對兒童化妝品安全的監管，從研發到銷售終端進行閉環式監管，相信兒童化妝品市場的獨立監管時代即將到來。